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【行政通知】「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正等について(通知)

薬剤師
2019年07月16日
添付ファイル 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正等について(通知)

標記について、熊本県から通知がありましたのでお知らせいたします。
1 今回の通知
(1)「「医薬品の臨床鼠験の実施の器準に携する省令JのガイダンスについてJの改正に
ついて(令和元年フ舟5日付け薬生薬審発0705第3号)
(2)治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について(令和元年7月5日付け薬全薬審発0705第5号)
(3)リスクに基づくモニタソングに関する基本的考え方について(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第7号)
(4)治験に係るる文書又誌記録について(令和先年7月5日付け事務連絡)

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