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薬剤師の皆様へ INFORMATION

熊本県薬剤師会 学術倫理審査会について

臨床・疫学研究の実施にあたっては、厚生労働省・文部科学省告示の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って進めることが求められています。
また、日本薬剤師会学術大会では、2019年より、倫理審査が必要な研究であるにもかかわらず、倫理審査を受けていない研究については発表ができなくなります。
そこで、熊本県薬剤師会(以下、本会)は、研究倫理を審査するための学術倫理審査会(以下、審査会)を2018年4月に設置しました。審査対象は、主に本会会員が行う人を対象とする臨床研究です。審査会のメンバーは、医学・医療の専門家、倫理や法律の専門家、そして一般の立場を代表する方々で構成されており、申請された研究について倫理的および科学的観点から審査します。なお、メンバーには臨床研究に造詣の深い大学教員の方々もおられます。倫理の審査だけでなく、研究の質の向上のために様々なアドバイスも頂く予定です。
倫理審査は、臨床研究を始める前に申請しなければなりません。本会で倫理審査を希望される方は、下記の掲載事項をご確認いただき、必要書類をダウンロードの上、郵送で申請してください。
審査申請についてご不明な点は、お気軽に本会審査会事務局(TEL:096-274-5333 医薬情報センター)にお問い合わせください。

審査員名簿
審査員名簿 ……… PDFファイル
学術倫理審査会規定 (下記は「申請手続き」に含まない資料です。)
1.学術倫理審査会規程 ……… PDFファイル
2.倫理審査業務手順書 ……… PDFファイル
審査会開催概要
審査会開催概要 ……… PDFファイル(準備中)
審査結果
審査結果はこちら >>

研究倫理や個人情報に関する学習について

日本薬剤師会ホームページ「研究倫理」のページには、研究をはじめる前に必ず読んでおきたい資料が
掲載されていますので参考にしてください。

日本薬剤師会 「研究倫理」はこちら
https://www.nichiyaku.or.jp/activities/research/index.html

1.研究に関する指針・個人情報保護について
研究を始める前に、研究倫理に関する指針などを理解しておくことが必要です。
これらの指針は、以下のホームページで確認することができます。

①研究倫理指針

・厚生労働省 研究に関する指針について

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/

②個人情報保護

・厚生労働省 厚生労働分野における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン等
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」

「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A(事例集)https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000027272.html

2.研究倫理に関する研修会の受講について
本会に倫理審査を申請する場合、申請時に研究倫理に関する研修修了証の提出を必須(研究者全員)としています。
また、適宜継続研修を受講する必要があります(少なくとも年1回程度)。
なお、研修修了証が発行される研究倫理に関する研修は、以下の機関などで行われています。

●日本薬剤師会・JPALS「研究倫理e-learning」(会員無料) https://www.jpals.jp/index.php

●その他の機関
・ICR臨床研究入門(無料 厚生労働省・文部科学省推薦) https://www.icrweb.jp/icr_index.php
・臨床試験のためのe-Training center(無料 日本医師会) https://etrain.jmacct.med.or.jp/login
・APRIN eラーニングプログラム (eAPRIN) (有料 公正研究推進協会) https://edu.aprin.or.jp/


倫理審査対象研究のフローチャート

薬剤師が行う調査・研究は、倫理審査を受けなければならないケースが数多くありますが、予定している研究が倫理審査の
必要な研究かどうか、研究者が判断できないことはよくあります。
自分が行おうとする研究が倫理審査を受ける必要があるかどうかを判断するためのフローチャートを下図に示します。

倫理審査対象研究のフローチャート

研究倫理の流れ

研究倫理について学ぶ ※詳しくはコチラ >>
研究テーマを決定
研究計画書・倫理審査申請書を作成 ※詳しくはコチラ >>
※この時点で利益相反の有無を必ず確認してください。
研究機関の長に倫理審査を申請
研究機関の長が倫理審査を本会に提出 ※詳しくはコチラ >>
申請は郵送のみ受け付けます。なお、本会内で行われる調査・研究の場合は、
調査・研究を計画している委員会の委員長から申請書等を提出してください。
倫理審査の申請書書類を本会審査会事務局(医薬情報センター)が受付け、
点検後不備がなければ受理
審査員長が倫理審査の区分(通常審査・迅速審査・非該当)を決定
倫理審査 : 迅速審査(随時)・通常審査(年1回)
研究機関の長に審査結果を通知 (様式5 サンプル…PDFファイル)
「承認」通知を受け、研究機関の長が申請者に研究を許可
研究を開始
報告書を提出(中止・変更・終了) ※詳しくはコチラ >>
学会発表・論文投稿

申請手続き

1.手順書等
①人を対象とする医学・薬学系研究の実施に関する手順書…PDFファイル
②学術研究における利益相反に係る申告・開示指針…PDFファイル
③倫理審査申請の手引き…PDFファイル
2.申請手続きに関する参考資料
①日本薬剤師会 研究倫理審査申請準備ガイド~ 研究計画書の記載方法 ~…PDFファイル
②熊本県薬剤師会 学術倫理審査会Q&A(熊薬会報2018年12月号DIニュースNo.460)…PDFファイル
3.申請に必要な書類
①倫理審査申請書 様式1…Wordファイル
②研究計画書

(以下は研究計画書を作成する上で記載する必要がある項目と記載例です)

・記載項目…PDFファイル

・記載例①:アンケート調査…Wordファイル

・記載例②:観察研究(介入なし侵襲なし)…Wordファイル

・記載例③:介入研究…Wordファイル

③説明文書・同意文書・同意撤回文書…(様式なし)
④利益相反自己申告書 様式2…Wordファイル
⑤研究責任者経歴書 様式3…Wordファイル
⑥倫理審査申請チェックリスト 様式4…Wordファイル
4.目的に応じて必要な時に提出する報告書
①研究等実施状況報告書 様式6…Wordファイル

研究責任者は、年1回(毎年3月)、実施している臨床研究の実施状況報告書を、本会会長に提出してください。

②研究終了 (中止) 報告書 様式7…Wordファイル

当該研究が終了した場合、あるいは、何らかの理由で臨床研究を中止した時は、
研究終了(中止)報告書を本会会長に提出してください。

③研究計画に関する逸脱報告書(様式なし)

研究計画書に記載されている内容に関して逸脱があった場合は、当該研究題名、
逸脱の内容、逸脱した理由を記載した文書を本会会長に提出してください。


審査申請に係る資料請求および提出先

1.手順書等

審査申請に係る資料請求および書類提出は、下記の本会審査会事務局(医薬情報センター)で受付けます。
なお、審査申請書類提出の前に本会審査会事務局までご連絡ください。
審査申請内容が審査対象であるかどうかを確認いたします。
また、倫理審査申請書類の提出は、郵送のみとなります(随時受付)。
メールでの審査申請は受付けられませんのでご注意ください。

申請書類の郵送先:
(公社)熊本県薬剤師会 学術倫理審査会事務局宛(〒860-0832 熊本市中央区萩原町10-6)


申請費用・お支払い方法

1.手順書等

本会審査会の申請費用は、1件当たり本会会員5,000円です。
申請書類郵送時に申請料の郵便払込取扱票の半券(振替払込請求書兼受領証)のコピーも併せて添付してください。
倫理審査申請の受付が完了した研究が、倫理審査結果の結果「非該当」(倫理指針の対象外)との判断になった場合でも、
申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。
支払い方法は、最寄りの郵便局の「払込取扱票」に必要事項(下記)を記入の上、ATMまたは窓口へ申請費用を添えて
お振込みください。通信欄への記載がない場合、申請受付に時間がかかる場合があります。

<必要記入事項>
1.口座番号:01900-7-3225
2.加入者名:公益社団法人熊本県薬剤師会
3.通信欄への記載事項(必ず記載)

「倫理審査申請費用」と記載
②住所・氏名
③熊本県薬剤師会会員(会員番号も明記)・非会員の別


問い合わせ先(倫理審査申請に関する相談など)

(公社)熊本県薬剤師会 学術倫理審査会事務局(医薬情報センター)
TEL:096-274-5333 FAX:096-285-8248 E-mail:kpa-di@kumayaku.or.jp


審査結果(承認のみ掲載)

審査結果 PDFファイル(準備中)

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